そして、異物 / 黒い破片とジェネリック

はい、今回のタイトル、「そして、神戸 / 内山田洋とクールファイブ」のパクりです。

この連休、ある本を読みました。

あっ、これ500ページ以上もあるので相当覚悟がある人以外は手を出さない方がいいかもです。字が小さい500ページなので。

この本は、表紙にもありますけど、ジェネリック医薬品(後発品)にまつわる海外企業のデータ捏造や不衛生な製造現場について書かれています。
特にインドの後発品製薬会社ランバクシーFDAの攻防が詳しく書かれています。
しかもFDAから目をつけられて制裁を加えられるというときに、その事実を隠して第一三共に買収してもらった顛末も書かれています。
第一三共はだまされたわけですが、これで何千億円もの損を出しています。

そしてFDAも決して正義だけで動いているわけではないということ。
政治的な問題で、製薬会社に対する処罰を軽いものに勝手に変えられたりすることも多々あるようです。
査察官はかなり理不尽な思いをすることもあるようで。
もちろん査察官自身にも製薬会社とズブズブの人がいるようで。
というか、これで割を食っているのは、その薬を飲む人
本来なら承認取り消しや工場の稼働ストップするべきところを、見逃しているケースもあるというんですから。
異物が入った薬や、不衛生な環境で作られた薬や、成分がしっかり入っていない薬を飲まされているかもしれないのです。

やはり、インドや中国の工場での問題が圧倒的に多いらしい。

後発品。
コワいですねぇ。
日本も国がどんどんすすめていますが。
薬飲んでいる人にはご丁寧にお手紙まで来たりしますね。
後発品にするとこれだけ安くなりますよとか。

というか、何でまた「ジェネリック」とかいうよくわかんねぇカタカナ語使うんでしょうね。
どうせ「後発」というマイナスイメージの名前はよしてくれって要望があったんでしょうね。
もっとかっちょいい名前にしてくれって。
そうすると勘違いして、超すごいかっこいい薬だと思ってみんな注文するから…
なんてことはないですね。

でもワクチン接種ですら「ミッドナイト接種」とかわけわからんネーミングするくらいですからね。
「オレ~、昨日真夜中にミッドナイト接種行ってきたぜぇ」って自慢したくなることを狙っているんでしょうか。
「朝食にモーニング食べた」と同じくらいおかしい日本語ですからね。
そこまでして若者の接種をすすめたいのでしょうか。
夜は早くおうちに帰りましょう。ワクチン接種という道草くってないで。

話が脱線しました。

日本ですら、抗真菌薬に睡眠薬が混入して、何名か亡くなっていたりします。
高血圧の薬「バルサルタン」に発癌物質がはいっていた問題もありました。
他にも、後発品が胃の中で溶けていない画像や、喘息のときに使う貼り薬の後発品を使うと、血中濃度が一気に上がってそのあと一気に下がるというデータを見たことがあります。

ちなみにバルサルタンの先発品は「ディオバン」
そう、「ディオバン事件」として知られる、日本でも複数の大学が不正な論文を作成し、本来ない効果をあるように見せかけていたいわくつきの薬です。

まぁ、こんなふうに後発品ではお金かけていない分トラブルが多く起こりがちなんです。
安くするためにはどこかでコストを削らなければいけないんです。
というか、「社長が儲けるためには」ね。

で、この本を読みはじめてプロローグのまだ32ページのところにこんな記載が。

『この記録から、バイアルの多くに黒い粒子が入っていたことがわかった。粒子は命にかかわりかねない不純物であり、それらのバイアルは目視検査で不合格になっていたのだ。』

バイアルに黒い粒子?
ん?
どっかで聞いたぞ?

で、この部分に関する詳細なエピソードが401ページに詳しく出てきます。
『インスリン製剤の破られたバッチ(=ロット番号)製造記録で、それを見ると、多くのバイアルに黒い粒子が入っており、それらが目視検査で不合格になっていたことがわかった。』
『黒い粒子が「金属製」であることや、薬を充填する前にバイアルやカートリッジを滅菌する装置内の加熱コイルが破損して生じたことがはっきりした。』
『工場では、加熱コイルは修理したが、費用がかかるという理由で交換はしていなかった。黒い粒子が混入していた薬は、患者向けに出荷された。
『ウォックハルトの工場長は、患者の命取りになる可能性を重々承知のうえで、このインスリン製剤の出荷を命令したのだ。』
金属製の粒子は、免疫力が低下した患者に重いアレルギー反応のアナフィラキシーショックを容易に引き起こし、患者を死に至らしめる恐れがある。

黒い粒子。
金属製。
アレルギー。
死。

なんか最近聞いた言葉ですな。

新型コロナワクチン、これまでにないほど全世界で打たれまくりました。
それだけワクチンをどんどこ製造してたってことです。
既存のファイザーやモデルナの工場だけでは当然足りず、突貫工事で建てた工場、あるいはひょっとしたら不衛生な工場でも作られているかもしれません。
きっとFDAの査察だって追いついていないでしょうし。
ていうか査察なんてやっていないと思う。
あくまで正式な薬ではなく、治験のワクチンを作っているだけだから。

世界のいろんな工場で作られているはず。
しかもどんどん作れとの指示。
休む暇もないくらいに。

そんな風に作られたワクチン、本当にすべて品質が一定だと思います??
一定の品質と思う方が無理がありそうです。

上記の本で読むとすごくよくわかりますが、インド人の考え方であるとかがすごく反映されてしまうんですね。
正義よりもエライ人の言うことを聞かなければならない。
不正があったとしても何も言えない。
密告したら殺されるかもしれない。
だからトップの人間がしっかりしていないと腐った会社になってしまいます。

しかもインド自体が薬の認可がとてもいい加減らしい
そういうお国柄だから薬の製造もいい加減になってしまうことが多いような気がします。

あっインド人が嫌いとかではないですよ。
Youtubeとかのインド映画のシンクロムービーは結構面白い。
って、あれ作ってるの日本人か。

インスリン製剤の実例では、明らかに黒い粒子が目に見えるのに「ま、いっか」で出荷している。
目に見えなきゃラッキー。みたいな。

アフリカや南米、東南アジアなどには、それこそインドや中国からの薬が主な治療薬らしいです。
そうすると全然効かないらしいです。
抗生剤使っても効果無し。
先発品に変えてみたらすぐに感染症が改善したとかあるようです。
精神薬とかも、信じられない用量を処方してようやく効果が出ることもあるとか。

薬に全然、本来の成分が入っていないこともあるようです。

ですから途上国の医者はこっそり先発品を持っているんだとか。
ここぞというときに使うようです。

なんか、今回のワクチンにも当てはまるところがあるような気がしてきました。

副作用が強く出る人もいれば、不思議なくらいまったく出ない人もいます。
その人の体質の問題も大きく関わってはいるでしょうが、なんとなくワクチンの品質のバラツキのような気もします(=ロット番号の違い)
だって1回目で副作用強めに出て、2回目にまったく出ないという人もいましたが、それもおかしな話です。
免疫の原理からすると。

そして上記の本によると、中国やインドの工場では、先進国用に納める商品と、途上国用に納める商品のラインが違うらしいです。
先進国では基準が厳しいからある程度しっかりした医薬品を作っているけど、途上国は基準がいい加減だからテキトーな医薬品を作っているとのこと。

日本の農家みたいだな。
海外用(基準が厳しい)と自分用にはあまり農薬使っていないもの、日本用(基準がゆるゆる)には農薬バリバリのものってね。

ロット番号によっていろいろ変えているという話もありますが、単純に「品質の差」かもしれません

いろんな工場で作っているから、本気の成分がしっかり入っているワクチンもあれば、ちょっと濃度薄めにしたワクチン、入れたフリしているワクチンすらあるかもしれません。

モデルナの異物入りワクチンを製造していたのはスペインの下請けメーカの工場らしいです。
実績がどれだけあるのかわかりませんし、品質をどれだけ一定に作れる能力があるのか疑問があります。

今回のモデルナの黒い粒子も、そろそろ工場の機械が疲れてきて壊れてきてしまったというタイミングなのかもしれません。
でもそれが出荷されるということは許されることではないですけどね。
インドの例のように「ま、いっか」で出荷されたのかもしれませんけど。

ただ気になるのが前後のロット番号で亡くなった基礎疾患のない30代の方たちですよね。
「ま、いっか」で出荷されちゃうような工場だったら、本当品質にすごく疑問が残ります。
変なものが混入されていたって不思議じゃありません。

まぁ、世界のよくわからない工場で作られたワクチンを、みんな疑問に思わず打っているということは変わりありません。
基本のきとして、そこから慎重になったらどうでしょう。
あなたが今打つワクチン、品質管理がちゃんとされていない工場のものかもしれませんよ。

確実に一定の品質ではないということは言えます。
こんなにも全世界の人々のためにあり得ないほどの急ピッチでワクチンを製造しているのですから。
まったく同じものを世界中のいろんな工場で作れるわけがありませんね。
普通の薬を一カ所の工場で一定に作るのでさえ難しいようですから。

そして話はワクチンから変わって、後発品(ジェネリック医薬品)に言えること。
もちろん先発品とあまり変わらないものも多くあります。
しかしまったく同じということではありません
主成分は一緒ですが、添加物が違う
添加物がちがけりゃ、薬の効き方も違う。
当たり前です。

先発品はゆっくり溶けてゆっくり効果が出るところを、後発品は一気に溶けてしまうこともあるようです。
あるいは逆にまったく溶けないケースも。

そして添加物が変われば出てくる副作用も変わります

決して先発品と同じではありません。
国がいくら先発品と同等といったって、そうとも言えないのです。
国はまったく同じであるかのような言い回しで誤解させていますけど。
うまい日本語使って、だまくらかしています。

そして上記のいろんな事件が示しているように、安くするために中国から原材料を仕入れ、そこに発癌物質が含まれていたなんてことがあるのですから。

もちろん後発品にも問題ないものもあります。
でもどの後発品が安心かというのがわからない
それを調べる手間をかけるんだったら、先発品を飲んでいた方が安心です。

医者にアンケートを採ると、「自分は後発品は飲まない」という人がほとんどのようですよ。

自分の体に入れるものですから、そこは慎重になった方がよいです。

何度も言いますが、後発品は先発品と
まったく同じではありません!

自分の体です。
後発品に少しでも不安があるなら先発品にした方が確実です。
国の医療費が…って気を遣う必要はありません。
国に気を遣って自分の体がおかしくなったらどうするんですか?
もっと他のところで医療費は無駄遣いされているんですから。
まぁ、それよりもまずは薬の整理をすることをおすすめします。
無駄な薬は飲まないことが大事です。

ちなみに上記の本を読んでいると、インドの後発品メーカーではどれだけ杜撰かがよくわかります。
もちろんすべてのメーカーではないと思いますけど。
しかし気になるのが最近話題のイベルメクチン
結構個人輸入でインドのイベルメクチンを輸入されている方が多いんですよね。
1錠、2錠ですぐに健康被害が出るとは思えませんが、予防目的のためとかで漫然と飲むのは注意した方がよいと思います。